Services: Células madre y exosomas

Qué Es

Una célula madre puede copiarse a sí misma y convertirse en otros tipos de célula, la materia prima que el cuerpo usa para reparar tejido. La palabra abarca dos cosas muy diferentes. La primera es un campo de la medicina estrecho y aprobado. Los trasplantes de células madre formadoras de sangre han curado cánceres de la sangre durante más de 50 años, y las células madre limbales cultivadas pueden reconstruir una córnea destruida por una quemadura. La segunda, un mercado de consumo, vende inyecciones fuera de ese campo aprobado.

Stem Cells, Exosomes, and What the Clinics Inject

1Flexible cells versus limited ones

Embryonic and certain lab-reprogrammed cells can become almost any tissue. The adult cells used in most clinics, mainly mesenchymal stromal cells taken from body fat or bone marrow, are far more limited in what they can turn into.

2What the clinics inject

Direct-to-consumer clinics draw these cells from a patient, or use cells from donated cord blood. They inject them into a joint, a vein, or, in some cases, the eye. The cells are frequently not characterized or standardized, so what is in the syringe varies.

3Where exosomes fit

Cells release exosomes, tiny membrane vesicles, to signal to one another. Products marketed as exosome therapy are cell-free preparations promoted as the next step beyond stem cells.

Cómo Funciona

La imagen que se vende a los pacientes es simple. Las células inyectadas viajan hasta el daño, se injertan y se convierten en el tejido que el paciente espera regenerar: cartílago, nervio o retina. En el caso de las células estromales mesenquimales, que son las que más utilizan las clínicas, esto no es en gran medida lo que ocurre. Estas células rara vez se injertan o se convierten en tejido nuevo tras una inyección. Cuando sí actúan, el efecto es paracrino y de corta duración. Durante una breve ventana liberan moléculas de señalización que calman la inflamación, y luego el cuerpo las elimina. Arnold Caplan, quien nombró el campo, ha argumentado que las células fueron mal nombradas, porque señalizan al tejido cercano en lugar de construirlo.

Unos pocos de estos tratamientos son medicina establecida y curativa. La mayoría se vende antes de que ningún ensayo haya demostrado que funcionan.

Qué cambió

Durante décadas, la medicina de células madre significó trasplante y una corta lista de procedimientos establecidos. Luego se formó un mercado de consumo junto a ella. Una encuesta de 2016 contabilizó cientos de empresas estadounidenses que comercializaban intervenciones con células madre directamente a los consumidores para una amplia gama de afecciones. Revisiones posteriores describen un sector que siguió expandiéndose y que agregó ofertas de exosomas.

Dónde Está La Investigación

Dos de estos usos son medicina curativa establecida. Los demás se sostienen sobre mucho menos: ensayos pequeños, o ninguno en absoluto.

The Research & Studies

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Cancer Risk And Outcome

El trasplante de médula ósea y células madre de sangre cura los cánceres de la sangre, atención estándar durante más de cincuenta añosStrong

In plain terms

El trasplante de médula ósea y células madre de sangre es una cura para cánceres de la sangre como la leucemia, y ha sido atención médica estándar durante décadas.

In detail

El trasplante de células madre hematopoyéticas, que usa células madre formadoras de sangre procedentes de la médula ósea, la sangre circulante o la sangre de cordón para reconstituir el sistema sanguíneo e inmunitario, es una terapia curativa establecida para la leucemia, el linfoma y otros trastornos de la sangre y la médula, con más de cincuenta años de uso clínico. Se trata de un tratamiento hospitalario exigente con riesgos propios significativos, y es un uso específico aprobado que no se extiende a las inyecciones para el envejecimiento, las articulaciones y las enfermedades crónicas comercializadas por clínicas directas al consumidor.

The study · 1

Copelan, Hematopoietic stem-cell transplantation · N Engl J Med 2006;354(17):1813-1826

Vision

Las células madre limbales cultivadas restauraron una superficie corneal transparente en el 76.6 % de los ojos en 112 pacientes con quemadurasModerate

In plain terms

Las células madre tomadas del borde del propio ojo del paciente, cultivadas en el laboratorio y trasplantadas de vuelta, reconstruyeron de forma permanente una superficie corneal transparente en aproximadamente tres cuartas partes de los ojos cegados por quemaduras.

In detail

En 112 pacientes con córneas destruidas principalmente por quemaduras químicas o térmicas, el tratamiento con células madre limbales autólogas cultivadas restauró un epitelio corneal permanente, transparente y autorrenovable en el 76.6 % de los ojos, con éxitos estables durante el seguimiento a largo plazo y fracasos que ocurrieron dentro del primer año. Se trata de un tratamiento específico para el déficit de células madre limbales relacionado con quemaduras, administrado en un entorno especializado, no evidencia para las inyecciones regenerativas generales vendidas por clínicas, y fue una serie de casos no controlada, no un ensayo aleatorizado.

The study · 1

Rama et al., Limbal stem-cell therapy and long-term corneal regeneration · N Engl J Med 2010;363(2):147-155

How it works

Las células mesenquimales inyectadas actúan mediante una breve señalización paracrina, no convirtiéndose en nuevo tejidoModerate · mixed

In plain terms

Las células madre que suelen inyectar las clínicas no se establecen ni se convierten en nuevo cartílago o tejido nervioso. Como mucho, liberan sustancias de señalización durante un tiempo breve y después se eliminan, lo cual no es la reconstrucción de tejido que sugiere la publicidad.

In detail

Las células estromales mesenquimales, las células que inyectan la mayoría de las clínicas, rara vez se injertan o se diferencian en nuevo tejido tras la inyección; cuando actúan, su efecto es principalmente paracrino y transitorio, liberando moléculas de señalización que modulan la inflamación antes de que las células sean eliminadas, lo que es una acción distinta de la sustitución de tejido que su publicidad da a entender. Esto describe la comprensión dominante sobre las células estromales mesenquimales adultas y no se extiende a las células embrionarias o reprogramadas, y la intensidad y duración del efecto de señalización varían según el origen y la preparación de las células.

The study · 1

Caplan, Mesenchymal Stem Cells: Time to Change the Name! · Stem Cells Transl Med 2017;6(6):1445-1451

Joint And Arthritis Pain

Las inyecciones de células madre en la rodilla aliviaron modestamente el dolor y la función en cuatro pequeños ensayos con 138 pacientesPreliminary

In plain terms

En rodillas artríticas, cuatro pequeños ensayos aleatorizados con 138 pacientes, agrupados, muestran que las inyecciones de células madre mejoran modestamente el dolor y la función, pero los estudios son inconsistentes y no se ha demostrado que superen a los tratamientos estándar más económicos.

In detail

Un metaanálisis que agrupó cuatro ensayos controlados aleatorizados sobre la inyección de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo para la artrosis de rodilla, con un total de 138 pacientes, encontró una mejora en el dolor y la función a los 12 meses de seguimiento, pero a partir de ensayos pequeños que variaban ampliamente en el origen y la preparación de las células y tenían un seguimiento corto, sin demostrar superioridad frente a opciones establecidas más económicas. Los ensayos son pequeños, heterogéneos en cuanto a cómo se obtienen y preparan las células, y con un seguimiento corto, y ninguno establece que estas inyecciones superen a la fisioterapia o a las inyecciones estándar que cuestan una fracción del precio.

The study · 1

Issa et al., The role of adipose-derived mesenchymal stem cells in knee osteoarthritis: a meta-analysis of randomized controlled trials · Ther Adv Musculoskelet Dis 2022;14:1759720X221146005

Los Usos Establecidos

El trasplante de células madre hematopoyéticas reconstruye la sangre y el sistema inmunitario del paciente a partir de células madre formadoras de sangre obtenidas de médula ósea, sangre circulante o sangre de cordón umbilical. Es atención curativa estándar para la leucemia, el linfoma y otros trastornos sanguíneos. Las células madre limbales cultivadas son el otro uso establecido. En 112 pacientes cuyas córneas fueron destruidas principalmente por quemaduras químicas o térmicas, las células limbales cultivadas reconstruyeron una superficie corneal permanente y autorrenovable en el 76.6 % de los ojos. Esos éxitos se mantuvieron durante un seguimiento prolongado. Un pequeño grupo de otros productos celulares también cuenta con aprobación regulatoria para afecciones definidas. Cada uno de estos usos es preciso, probado y se administra bajo supervisión regulatoria.

El Mercado Directo Al Consumidor

La mayoría de estos productos de clínica son experimentales: no aprobados para las afecciones anunciadas, con un ensayo clínico como el paso esperado siguiente. Muchos se venden en cambio como tratamientos terminados. Las clínicas los comercializan como ampliamente eficaces y culpan a la lentitud de la aprobación por la falta de evidencia. El mismo producto se vende para cuatro afecciones no relacionadas, envejecimiento, articulaciones, autismo y esclerosis múltiple, y ningún ensayo completado respalda ninguna de ellas.

Los Daños Documentados

Se han registrado tres daños, cada uno proveniente de productos biológicos inyectables vendidos fuera de las pruebas que conllevan los tratamientos aprobados. En una serie de casos, una clínica inyectó células derivadas de grasa en ambos ojos de tres pacientes en una sola sesión para tratar la degeneración macular, y los tres quedaron ciegos. Un producto elaborado a partir de sangre de cordón umbilical donada portaba bacterias y causó infecciones sanguíneas en los pacientes que lo recibieron. Las clínicas de pago en efectivo también han provocado infecciones articulares peligrosas.

La Evidencia Ortopédica

La rodilla es donde las afirmaciones de las clínicas son más fuertes y más comunes. Las células que inyectan las clínicas se han probado para la osteoartritis de rodilla en varios ensayos aleatorizados pequeños. Un metaanálisis de esos ensayos encontró una mejora real en el dolor y la función. La señal es limitada: los ensayos son pequeños, varían ampliamente en cómo se obtienen y preparan las células, y el seguimiento es corto. No han mostrado una superioridad duradera sobre opciones estándar como la fisioterapia o las inyecciones estándar en ensayos comparativos directos con potencia estadística adecuada. Para una rodilla, el beneficio es modesto y preliminar. La fisioterapia y la atención estándar siguen siendo la opción probada.

Exosomas

Los exosomas llegaron a las clínicas en último lugar, y científicamente son la parte más interesante del campo. La justificación se deriva de la biología celular. Si una célula mesenquimal actúa principalmente enviando mensajes químicos, esos mensajes, empaquetados en exosomas, podrían administrarse por sí solos. Como preparaciones libres de células de vesículas señalizadoras, son un tema de investigación genuino y prometedor. Los científicos que estudian las vesículas extracelulares han publicado documentos de postura que califican a los medicamentos de exosomas como prematuros y no confirmados. El obstáculo es la ausencia de una forma estandarizada de definir un producto o medir su dosis. Ningún producto de exosomas está aprobado para los usos antienvejecimiento y regenerativos que anuncian las clínicas. Las preparaciones vendidas como terapia de exosomas plantean las mismas preocupaciones sobre contaminación que los productos celulares que causaron infecciones.

Para Profundizar

• La biología del envejecimiento: los impulsores detrás de la renovación que las clínicas de células madre y exosomas prometen restaurar.
• Rapamicina: otro campo donde unos pocos fármacos aprobados conviven con un gran mercado fuera de indicación, y cómo distinguir ambos.
• Senolíticos: un enfoque antienvejecimiento diferente, orientado a eliminar células desgastadas en lugar de añadir nuevas.
• Péptidos: un mercado vecino de productos inyectables vendidos antes de los ensayos, con la misma brecha de aprobación.

La Perspectiva de la Medicina China

Las células madre y los exosomas provienen de la biología celular moderna, aislados y nombrados en los siglos XX y XXI; ningún texto clásico chino los describe, y ninguna fórmula tradicional los contiene.

La medicina china centra la renovación y la reserva constitucional en el Riñón y su almacén de Jing, la esencia. El Riñón guarda el Jing como una reserva profunda, presente al nacer y consumida a lo largo de la vida. Los clásicos describen su declive en signos cercanos a lo que la medicina moderna llama envejecimiento.

Fortalecer el cuerpo, lo que la tradición llama tonificar, está justificado solo cuando existe una verdadera deficiencia y la persona puede asimilar lo que se le da. Los clásicos advierten que tratar en exceso un cuerpo agotado lo debilita aún más.

Cautions

Everything to be aware of is here, in one place. This practice suits most healthy people; a few situations call for real care.

Solo unos pocos productos celulares están aprobados; la mayoría de los regenerativos comercializados siguen siendo de investigación

Según el marco regulatorio para los productos basados en células, solo un pequeño número de terapias celulares están aprobadas para afecciones definidas, mientras que la mayoría de los productos comercializados para usos regenerativos y antienvejecimiento son de investigación y se espera que se estudien en ensayos clínicos, no que se vendan como tratamientos. La línea entre un producto aprobado y uno de investigación es un juicio regulatorio que sigue siendo disputado y que se aplica de forma desigual, por lo que que un producto esté en el mercado no es lo mismo que esté aprobado.Marks and Gottlieb, Balancing Safety and Innovation for Cell-Based Regenerative Medicine

Cientos de clínicas de EE. UU. venden inyecciones de células madre y exosomas para usos que los productos no están aprobados para tratar

Una encuesta de 2016 en Estados Unidos identificó a cientos de negocios que comercializaban intervenciones con células madre directamente a los consumidores para una amplia gama de afecciones, y revisiones posteriores describen un sector que ha seguido creciendo y añadiendo ofertas de exosomas, en gran parte al margen de las afecciones para las que los productos están aprobados. Los recuentos provienen de la autopromoción de las clínicas y su presencia web, por lo que el número real de negocios y lo que cada uno ofrece realmente podría estar subestimado o mal representado, pero la escala del mercado no está en duda.Turner and Knoepfler, Selling Stem Cells in the USA: Assessing the Direct-to-Consumer IndustryBrinsfield et al., The evolution and ongoing challenge of unproven cell-based interventions

Tres mujeres pasaron de una visión casi normal a la ceguera después de que se les inyectaran células derivadas de grasa en ambos ojos

Tres pacientes sufrieron una pérdida de visión bilateral grave después de que una clínica les inyectara células madre autólogas derivadas de tejido adiposo en ambos ojos para la degeneración macular relacionada con la edad; la agudeza visual cayó de un rango previo a la inyección de 20/30 a 20/200 hasta un rango de 20/200 a ausencia de percepción de luz un año después, con complicaciones que incluyeron hipertensión ocular, retinopatía hemorrágica y desprendimiento de retina. Se trata de una serie de casos de tres pacientes, por lo que establece que puede ocurrir un daño grave, no una tasa, y la inyección se realizó en ambos ojos el mismo día, lo que eliminó cualquier ojo sano de reserva.Kuriyan et al., Vision Loss after Intravitreal Injection of Autologous Stem Cells for AMD

Infecciones del torrente sanguíneo rastreadas hasta un producto de sangre de cordón contaminado bacterianamente

Los pacientes que recibieron un producto derivado de sangre de cordón umbilical para usos distintos de la reconstitución sanguínea o inmunitaria desarrollaron infecciones del torrente sanguíneo que la investigación de salud pública rastreó hasta la contaminación bacteriana del propio producto. Se trató de una investigación de brote de un producto contaminado específico, no un estudio de una tasa en todas las clínicas, y refleja el riesgo de contaminación de productos fabricados y manipulados fuera de la fabricación aprobada.Perkins et al., Notes from the Field: Infections After Receipt of Bacterially Contaminated Umbilical Cord Blood-Derived Stem Cell Products

Infecciones articulares graves que requirieron cirugía tras inyecciones intraarticulares en clínicas de pago en efectivo

Se han notificado casos de infección articular grave que requirió tratamiento quirúrgico después de que los pacientes recibieran inyecciones intraarticulares de células madre en clínicas de pago en efectivo por molestias articulares. Se trata de informes de casos individuales, no de una tasa de infección medida, pero documentan que los productos inyectados en clínicas no reguladas pueden introducir infecciones articulares.Taliaferro et al., Cash-Based Stem-Cell Clinics: The Modern Day Snake Oil Salesman? A Report of Two Cases

Ningún producto de exosomas está aprobado, y todavía no existe una norma que defina la dosis o la potencia de un producto

Los documentos de postura de investigadores de vesículas extracelulares describen el desarrollo de los tratamientos basados en exosomas como una etapa temprana e inacabada, frenada por la falta de métodos estandarizados para definir la identidad del producto, cuantificar la dosis y confirmar la potencia, y ningún producto de exosomas está aprobado para los usos regenerativos y antienvejecimiento que anuncian las clínicas. Los tratamientos con exosomas son un campo de investigación legítimo y activo, por lo que esto describe su estado temprano de desarrollo y regulación, no un veredicto sobre su potencial futuro.Lener et al., Applying extracellular vesicles based therapeutics in clinical trials: an ISEV position paperSilva et al., Development of extracellular vesicle-based medicinal products: a position paper

El turismo de células madre ha causado complicaciones graves, incluidas neurológicas, y elimina las salvaguardas

Las revisiones críticas sobre el turismo internacional de células madre documentan complicaciones graves en pacientes que viajan al extranjero para recibir intervenciones no reguladas con células madre, incluidas complicaciones neurológicas, y señalan la ausencia de la supervisión de fabricación, los estándares de consentimiento y el seguimiento que proporciona la atención regulada. La evidencia procede de revisiones y casos reportados, no de un seguimiento sistemático de resultados, porque estas intervenciones se realizan fuera de los sistemas que registrarían las complicaciones, lo cual forma parte del riesgo en sí mismo.Lyons et al., International stem cell tourism: a critical literature review and evidence-based recommendationsJulian et al., The Growing Reality of the Neurological Complications of Global Stem Cell Tourism

Approval here is narrow

Hematopoietic transplant and limbal cell therapy are established care. The injections sold for anti-aging, orthopedic, and chronic-disease uses are not approved for those uses.

Injections near the eye can blind

An injection into or around the eye carries a risk of severe, permanent vision loss, and the eye cannot regrow tissue it loses.

Contaminated products cause infections

Products made and handled outside approved manufacturing can be contaminated. An injected infection can be limb- or life-threatening.

Treatment abroad removes the safeguards

Traveling abroad for stem-cell treatment can mean an injection with none of the manufacturing oversight, consent standards, or follow-up of regulated care. Reviews document serious complications, including neurological ones, in returning patients. A treatment you can only get abroad is usually unavailable at home because it has not passed the required testing.

Start slow, be smart, read the research, and consult a professional if you have any concerns. This is here to inform your choice, not make it for you.

Preguntas Frecuentes

¿Cuáles de estos son tratamientos aprobados?

El trasplante hematopoyético para cánceres de la sangre y las células madre limbares cultivadas para una córnea quemada están aprobados y regulados. Las inyecciones comercializadas para el envejecimiento y las articulaciones desgastadas no lo están. La línea divisoria es la aprobación regulatoria y la evidencia de un ensayo finalizado.

¿Pueden las células madre revertir el envejecimiento o regenerar una articulación?

Ningún ensayo completado demuestra ninguna de las dos afirmaciones. Ambas provienen del marketing, y ningún resultado en pacientes las respalda.

¿Por qué cuesta miles de dólares si no está aprobado?

Los productos vendidos fuera del marco de aprobación son servicios de pago directo; los seguros y los reguladores solo cubren medicamentos con licencia. Un precio alto y un entorno profesional pueden parecer, por sí solos, prueba de valor.

¿Es seguro recibir una inyección en una clínica?

Los problemas de seguridad conocidos se remontan a productos fabricados e inyectados fuera de la fabricación regulada. Estos productos eluden la supervisión de la FDA que superan los tratamientos aprobados, y la contaminación es el riesgo real.