La ciencia es la mejor herramienta que tenemos para distinguir lo que es verdad de lo que desearíamos que fuera verdad. Buena parte de ella la pagan partes con intereses en la respuesta. Esa combinación está bien documentada. Los memorandos internos y los expedientes judiciales muestran cuatro maniobras.
Un grupo comercial del azúcar pagó una revisión de 1967 que culpaba a la grasa. La industria tabacalera financió la duda. Los fabricantes de fármacos escribieron como redactores fantasma artículos favorables, y los ensayos negativos quedaron sin publicar. Esos mismos casos apuntan a un método para cualquier estudio: encuentra la financiación, comprueba el preregistro, prefiere los resultados duros, da peso a la replicación.
Qué Es Esto
La influencia de la industria en la ciencia es un registro documentado de cuatro movimientos repetidos: pagar por una revisión conveniente, financiar la duda, escribir en secreto artículos favorables y enterrar ensayos negativos. Cada movimiento ha dejado un rastro documental desde la década de 1960.
Los Casos Documentados
Estos casos abarcan más de 40 años, desde una revisión de revista en 1967 hasta una declaración de culpabilidad en 2007.
Azúcar, grasa y una revisión pagada
En 1967, el New England Journal of Medicine publicó una revisión que minimizaba el vínculo del azúcar con la enfermedad cardíaca y señalaba en cambio a la grasa y el colesterol. Un grupo comercial de la industria azucarera, la Sugar Research Foundation, había pagado a investigadores de nutrición de Harvard para escribirla. El grupo fijó el objetivo de la revisión, aportó material para ella y comentó los borradores. Nada de eso se reveló, porque la divulgación no era obligatoria en ese entonces. Ese encuadre ayudó a moldear el consejo dietético bajo en grasa que siguió durante décadas (Kearns 2016). Esas mismas décadas vieron aumentar la obesidad y la diabetes tipo 2, ambas ahora impulsadas en gran parte por los alimentos ultraprocesados fabricados por la industria, cargados de azúcar, grasa y sal.
El manual de jugadas del tabaco
En 1969, un ejecutivo tabacalero puso la estrategia por escrito:
La duda es nuestro producto, ya que es el mejor medio de competir con el conjunto de hechos que existe en la mente del público general.
Ante la evidencia creciente de que fumar causaba enfermedad, la industria en su mayor parte dejó los hallazgos individuales en paz. Financió organismos de investigación y relaciones públicas para mantener el panorama general con apariencia de no resuelto, convirtiendo una cuestión en gran medida cerrada en una controversia pública. Fabricar duda cuesta menos que fabricar evidencia. Funciona porque la ciencia real siempre tiene algo de incertidumbre genuina, así que la duda fabricada es difícil de distinguir de ella. Otras industrias que enfrentaron hallazgos inconvenientes adoptaron el mismo enfoque (Brandt 2012).
Qué muestran los datos de financiación
Una revisión agrupó 75 estudios que compararon investigación financiada por la industria con investigación independiente sobre los mismos productos. El trabajo patrocinado reportó resultados favorables aproximadamente un 27 % más a menudo y conclusiones favorables aproximadamente un 34 % más a menudo. Las comprobaciones de calidad estándar no explicaron la brecha (Lundh 2017). En toda la literatura, quién financió un estudio predice hacia dónde se inclina, incluso después de tener en cuenta qué tan bien fue diseñado.
La Escritura Fantasma
En los archivos judiciales de un producto de terapia hormonal, revisiones escritas por autores fantasma promovieron sus beneficios y minimizaron el riesgo de cáncer de mama que un gran ensayo independiente confirmó más tarde (Fugh-Berman 2010). El patrón se repitió con el analgésico rofecoxib, vendido como Vioxx: a manuscritos redactados por la empresa se les añadieron académicos externos como primeros autores después de que la redacción estaba en gran parte terminada (Ross 2008).
Los ensayos ausentes, y la solución
De 74 ensayos de antidepresivos que revisó un regulador, casi todos los que juzgó positivos llegaron a publicarse. La mayoría de los desfavorables no lo hicieron, o se redactaron para parecer positivos. El registro de las revistas mostraba un 94 % de ensayos exitosos; el regulador había contado un 51 % (Turner 2008). El preregistro cierra esta brecha: un ensayo publica su resultado principal en un registro público antes de comenzar, así que nadie puede mover el objetivo después de que llegan los números.
OxyContin muestra el lado del marketing del mismo problema. Su fabricante lo vendió desde 1996 con la afirmación de que la formulación conllevaba un bajo riesgo de adicción. La prescripción y el uso indebido aumentaron juntos. En 2007, la empresa y tres ejecutivos se declararon culpables de minimizar ese riesgo.
The Research & Studies
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Evidence And Methods
Los ensayos patrocinados informaron resultados favorables aproximadamente un 27 % más a menudo, en 75 estudios
En decenas de comparaciones, los ensayos financiados por la industria resultaron favorables aproximadamente un 27 % más a menudo que los independientes, y los controles de calidad habituales no explicaron la diferencia.
Lundh y sus colegas, en una revisión metodológica Cochrane, examinaron estudios que comparaban investigación de fármacos y dispositivos patrocinada por la industria con investigación no patrocinada por la industria. El patrocinio de la industria se asoció con resultados de eficacia más favorables (razón de riesgo 1.27; intervalo de confianza del 95 %: 1.17 a 1.37) y conclusiones más favorables (razón de riesgo 1.34; intervalo de confianza del 95 %: 1.19 a 1.51). Los estudios patrocinados también mostraron menos concordancia entre sus resultados y sus conclusiones declaradas. La asociación se mantuvo tras tener en cuenta la calidad metodológica, como la aleatorización y el enmascaramiento, lo que significa que las herramientas habituales de riesgo de sesgo no la captan.
Considere la fuente de financiación como una prueba en sí misma. Dele más peso a una réplica independiente que a un único ensayo financiado por el patrocinador, sea cual sea el tamaño del ensayo.
The study · 1
Lundh et al., industry sponsorship and research outcome (Cochrane methodology review) · Cochrane Database Syst Rev 2017;2:MR000033
Las revistas mostraban un 94 % de ensayos con antidepresivos positivos; los archivos del regulador mostraban un 51 %
Las autoridades reguladoras tenían los resultados de 74 ensayos con antidepresivos. Casi todos los ensayos con buen resultado se publicaron, mientras que la mayoría de los que dieron mal resultado nunca se publicaron, o se redactaron para parecer mejores de lo que eran. Alguien que solo leyera las revistas científicas pensaría que casi todos los ensayos tuvieron éxito; el registro completo mostró que solo lo tuvo la mitad.
Turner y sus colegas compararon 74 ensayos con antidepresivos registrados ante la Food and Drug Administration de EE. UU. entre 1987 y 2004 con lo que llegó a la literatura publicada. De los 38 estudios que la FDA consideró positivos, se publicaron 37. De los 36 estudios con resultados negativos o dudosos, 22 no se publicaron en absoluto y 11 se publicaron de una forma que transmitía un resultado positivo. Por tanto, el registro publicado mostraba un 94 % de ensayos positivos frente al 51 % de la FDA, y al combinar los datos publicados y no publicados el tamaño del efecto combinado se redujo en aproximadamente un 32 %, con fármacos individuales inflados entre un 11 % y un 69 %.
Un único ensayo positivo publicado puede inducir a error por sí solo, porque los ensayos que fracasaron pueden simplemente faltar. Da preferencia a una revisión sistemática que haya buscado en registros de ensayos y no solo en revistas científicas, y comprueba si el resultado se registró de antemano.
The study · 1
Turner et al., selective publication of antidepressant trials and its influence on apparent efficacy · N Engl J Med 2008;358(3):252-260
En 1967, la industria azucarera pagó en secreto a investigadores de Harvard para culpar a la grasa, y no al azúcar
En la década de 1960, un grupo de la industria azucarera pagó discretamente a investigadores de Harvard para que escribieran una influyente revisión que señalaba a la grasa de la dieta, y no al azúcar, como causa de las enfermedades cardíacas. El pago y la participación de la industria en su elaboración no se divulgaron en su momento.
Kearns, Schmidt y Glantz analizaron la correspondencia conservada entre la Sugar Research Foundation (SRF) e investigadores de nutrición de Harvard. La SRF pagó el equivalente a unos 50,000 dólares estadounidenses en términos de 2016 por una revisión bibliográfica en dos partes, publicada en la New England Journal of Medicine en 1967, que restaba peso a la evidencia que vinculaba la sacarosa con la enfermedad coronaria y dirigía la atención hacia la grasa y el colesterol. Los documentos muestran que la SRF fijó el objetivo de la revisión, aportó artículos para ella, y recibió y comentó los borradores. La financiación y el papel de la industria no se divulgaron, y la revista no exigía entonces esa divulgación.
Cuando una revisión llega a una conclusión ordenada, conviene averiguar quién la pagó y si el financiador ayudó a plantear la pregunta. Aquí, el patrocinio no divulgado es precisamente lo que permitió que la conclusión quedara sin cuestionarse durante décadas.
The study · 1
Kearns, Schmidt and Glantz, sugar industry and coronary heart disease research: a historical analysis of internal industry documents · JAMA Intern Med 2016;176(11):1680-1685
La financiación de la industria coincidió con conclusiones favorables a la industria con una probabilidad 3.6 veces mayor, en 1140 estudios
Al revisar más de mil estudios, los investigadores hallaron que el dinero de la industria era habitual en la investigación médica y se asociaba con conclusiones que favorecían al financiador, y en ocasiones con la retención o el retraso de resultados.
Bekelman, Li y Gross revisaron sistemáticamente la evidencia sobre los conflictos de interés financieros en la investigación biomédica, a partir de 1140 artículos originales. Alrededor de una cuarta parte de los investigadores tenían vínculos con la industria, y alrededor de dos tercios de las instituciones académicas poseían participaciones en empresas emergentes que financiaban investigación dentro de esas mismas instituciones. Al agrupar ocho estudios que examinaban la relación entre el patrocinio de la industria y los resultados se obtuvo una razón de posibilidades combinada de 3.60 (intervalo de confianza del 95 %: 2.63 a 4.91) para conclusiones favorables a la industria. La revisión también documentó prácticas de la industria consistentes en restringir la publicación y ocultar datos.
Lee juntas la declaración de conflictos de interés y la declaración de disponibilidad de datos. Un financiador capaz de retrasar u ocultar resultados moldea lo que se publica incluso antes de que se comunique cualquier análisis.
The study · 1
Bekelman, Li and Gross, scope and impact of financial conflicts of interest in biomedical research: a systematic review · JAMA 2003;289(4):454-465
Un memorando tabacalero de 1969 llamó a la duda su producto para que la ciencia pareciera sin resolver
Ante las crecientes pruebas de que el tabaco causaba enfermedades, la industria tabacalera no lo negó abiertamente. Pagó para que la ciencia pareciera no estar resuelta, resumido en una frase interna: la duda es nuestro producto. El mismo enfoque se reutilizó después en otras cuestiones de salud.
La investigación histórica de Brandt, basada en documentos de la industria tabacalera revelados en litigios judiciales, describe una estrategia que comenzó con un plan de relaciones públicas de 1953 y continuó a través de organismos de investigación financiados por la industria, como el Council for Tobacco Research. Un memorando de Brown and Williamson de 1969 afirmaba que la duda es nuestro producto, ya que es el mejor medio para competir con el conjunto de hechos que existe en la mente del público general. En lugar de rebatir hallazgos concretos, la estrategia presentó una cuestión resuelta como una controversia científica abierta, financiando trabajos y comentarios que subrayaban la incertidumbre. Brandt sostiene que este modelo de duda fabricada fue después adoptado por otras industrias que se enfrentaban a una ciencia incómoda.
La duda fabricada puede parecer un debate científico normal. Cuando una industria financia las voces que presentan como abierta una cuestión bien resuelta, considera esa financiación como parte de la evidencia que estás sopesando.
The study · 1
Brandt, inventing conflicts of interest: a history of tobacco industry tactics · Am J Public Health 2012;102(1):63-71
Un fabricante de terapia hormonal redactó en la sombra revisiones de revistas que minimizaban el riesgo de cáncer de mama
Una farmacéutica contrató a redactores para producir artículos de revistas médicas favorables a su terapia hormonal, y luego consiguió que académicos respetados pusieran su nombre en ellos. Los lectores veían a expertos independientes; las palabras venían de los redactores de la empresa.
Fugh-Berman analizó documentos revelados en un litigio sobre terapia hormonal. El fabricante contrató a una empresa de comunicación médica para redactar artículos de revisión y comentarios que resaltaban los beneficios de la terapia hormonal y contrarrestaban las preocupaciones emergentes, incluido el vínculo con el cáncer de mama, y después reclutó a autores con afiliación académica para que figuraran como los autores nombrados. El esquema salió a la luz en documentos revelados después de que el ensayo Women's Health Initiative informara de que la terapia hormonal combinada conllevaba daños graves, lo que contradecía buena parte de la literatura promocional.
Que un académico figure como autor no garantiza una autoría independiente. Lee los agradecimientos y las líneas de financiación en busca de asistencia editorial o de una empresa de comunicación médica, que es donde se revela la escritura en la sombra cuando se revela.
The study · 1
Fugh-Berman, the haunting of medical journals: how ghostwriting sold hormone therapy · PLoS Med 2010;7(9):e1000335
El fabricante de Vioxx redactaba los artículos de los ensayos y después reclutaba académicos para que figuraran como autores
En demandas relacionadas con el analgésico rofecoxib, comercializado como Vioxx, los documentos mostraron que la empresa había redactado internamente los artículos de las revistas y después buscaba investigadores universitarios para que figuraran como autores principales.
Ross y sus colegas revisaron documentos generados en el litigio sobre el rofecoxib. Para varios informes de ensayos clínicos, un empleado de la empresa o un redactor pagado por ella redactaba el manuscrito antes de reclutar a un autor académico de afiliación externa para que figurara como primer autor. Los documentos también mostraron autoría de cortesía en artículos de revisión utilizados para respaldar el fármaco. El artículo cuantificó este patrón en un conjunto definido de publicaciones, distinguiendo entre quienes realmente escribieron un artículo y las firmas añadidas una vez que la redacción ya estaba prácticamente terminada.
La autoría nombrada y la autoría real pueden no coincidir. Cuando varios artículos sobre un mismo producto comparten un estilo propio de la casa y un único patrocinador, pregúntate quién escribió el primer borrador.
The study · 1
Ross et al., guest authorship and ghostwriting in publications related to rofecoxib · JAMA 2008;299(15):1800-1812
En 2007 el fabricante de OxyContin se declaró culpable de minimizar el riesgo de adicción del fármaco
El fabricante de OxyContin llevó a cabo una campaña agresiva que decía a los médicos que el fármaco rara vez causaba adicción. Las recetas y el uso indebido aumentaron juntos, y en 2007 la empresa admitió ante un tribunal que había engañado sobre el riesgo de adicción.
Van Zee describe la comercialización de OxyContin desde su lanzamiento en 1996: una fuerza de ventas impulsada por bonificaciones, una expansión del uso mucho más allá del dolor oncológico, artículos promocionales de marca, formación patrocinada, y una afirmación central de que la formulación de liberación controlada conllevaba un bajo riesgo de adicción. Las ventas subieron de unos 48 millones de dólares estadounidenses en 1996 a aproximadamente 1100 millones para el año 2000. En 2007, el fabricante y tres ejecutivos se declararon culpables de cargos federales por etiquetado engañoso del fármaco respecto a su riesgo de abuso, y acordaron sanciones de alrededor de 600 millones de dólares estadounidenses.
Las afirmaciones de un fabricante sobre la seguridad de un producto no son lo mismo que la evidencia de esa seguridad. Da más peso a los datos de vigilancia independientes que a las garantías de una empresa, sobre todo cuando se promueve un producto para un uso más amplio.
The study · 1
Van Zee, the promotion and marketing of OxyContin: commercial triumph, public health tragedy · Am J Public Health 2009;99(2):221-227
Tras convertirse el registro previo en norma habitual en 2000, el éxito de los ensayos cardiovasculares cayó del 57 % al 8 %
Antes de que los investigadores tuvieran que declarar de antemano su pregunta principal, la mayoría de los grandes ensayos cardiovasculares informaban de éxito. Después de que el registro previo se convirtiera en la norma, casi ninguno lo hacía, lo que sugiere que la tasa de éxito anterior debía mucho a resultados elegidos después de conocerse ya los datos.
Kaplan e Irvin examinaron 55 grandes ensayos financiados por el National Heart, Lung, and Blood Institute de EE. UU. entre 1970 y 2012, que evaluaban fármacos o suplementos dietéticos frente a resultados objetivos. La proporción que informaba de un beneficio significativo en el resultado principal preespecificado cayó de 17 de 30 (57 %) en los ensayos anteriores a 2000 a 2 de 25 (8 %) en los ensayos a partir de 2000. Los autores vinculan el descenso con el requisito, implantado hacia el año 2000, de registrar el resultado principal y el plan de análisis en ClinicalTrials.gov antes de que comenzara el ensayo, lo que limita la posibilidad de elegir después un criterio de valoración favorable.
El registro previo es una de las señales más sólidas de que se puede confiar en un resultado. Comprueba si el resultado principal se publicó antes de que empezara el reclutamiento, y desconfía de un hallazgo destacado que no fuera el resultado nombrado en primer lugar.
The study · 1
Kaplan and Irvin, likelihood of null effects of large NHLBI clinical trials has increased over time · PLoS One 2015;10(8):e0132382
Cómo Leer un Estudio Teniendo en Cuenta el Dinero
Aplique estas seis comprobaciones a cualquier estudio, en orden.
- Encuentre la financiación y los conflictos. Vaya a las declaraciones de divulgación y financiación al final. Un patrocinador con interés en el resultado no descalifica el trabajo; le indica que lea el resto con calma y busque una réplica independiente.
- Compruebe si fue preregistrado. Busque un registro público de su resultado principal y su plan de análisis, presentado antes de que comenzara el ensayo. Su ausencia es una razón para sostener el hallazgo con cautela.
- Pregunte qué se midió realmente. Prefiera un resultado duro que importe a una persona, infartos o muertes, sobre un marcador sustituto que solo se supone que lo sigue. Un fármaco puede mover el marcador y no hacer nada por el resultado.
- Lea el número, luego la conclusión. Mire el resultado primario antes de la frase resumen del abstract. Si el resultado principal no se movió pero el resumen suena positivo, el tono positivo suele provenir de un resultado secundario. Verifique si un efecto pequeño se está reportando como uno grande.
- Dé más peso a la replicación que a cualquier estudio individual. Un artículo llamativo es un punto de partida. Un hallazgo que grupos independientes reproducen, especialmente grupos sin interés en él, es sobre el que hay que construir.
- Pregunte quién se beneficia. Úselo como el filtro final. Cuando un resultado le conviene a quien lo pagó, ese es el resultado que más merece una comprobación independiente.
Los Límites de Este Registro
El registro nombrado aquí es pequeño: 6 casos: un grupo comercial del azúcar, el tabaco, una terapia hormonal, un analgésico, una clase de antidepresivos y OxyContin. Eso basta para demostrar que las prácticas son reales y para enseñar las señales. No es prueba de que todo estudio esté comprado. El dinero de la industria paga gran parte de la investigación esencial, y un estudio patrocinado puede estar bien diseñado y ser correcto.
El escrutinio funciona en ambos sentidos. Cuando se descarta una preocupación de seguridad calificándola de resuelta, quienes lo afirman a veces citan investigación financiada por quien se beneficia de que el producto siga en el mercado. La industria tabacalera ejecutó exactamente esta jugada (Brandt 2012). Estos casos muestran cómo leer un estudio; no justifican desconfiar de toda la investigación. Pregunte quién pagó, sea que un estudio levante una alarma o la calme.
Para Profundizar
- Cómo calificamos la evidencia, los niveles de solidez detrás de la escala en este tema.
- Cómo leer un estudio, un solo artículo analizado línea por línea.
- Colesterol y lípidos, el campo que la revisión de 1967 ayudó a orientar.
- Alimentos integrales, el lado gratuito y autodirigido del mismo argumento.
- La biología del envejecimiento: marcadores sustitutos y resultados duros, explicados a fondo.
Preguntas Frecuentes
¿Significa la financiación de la industria que un estudio está equivocado?
No. El sesgo se manifiesta en la literatura como conjunto; no dice nada sobre ningún artículo individual. Una revisión anterior de más de 1000 estudios encontró que el trabajo financiado por la industria tenía aproximadamente 3.6 veces más probabilidades de llegar a conclusiones favorables para el patrocinador que el trabajo financiado de forma independiente (Bekelman 2003). La misma revisión documentó que los financiadores restringían la publicación y retenían datos. Trate la financiación como una razón para leer con detenimiento y para desear una réplica independiente. No es una razón para descartar un resultado individual por sí solo.
¿Fue realmente deliberada la historia del azúcar contra la grasa?
Sí. La correspondencia interna documenta la parte deliberada. No resuelve la nutrición en sí misma. Esa ciencia ha cambiado mucho en los casi 60 años transcurridos desde entonces. La lección es acotada: el patrocinio oculto hizo persuasiva la revisión. No demuestra que la grasa sea inofensiva ni que el azúcar por sí sola cause enfermedad cardíaca.
¿Qué es exactamente la escritura fantasma?
Una empresa contrata a escritores profesionales para redactar un artículo de revista que favorece a su producto, y luego recluta a investigadores académicos para que figuren como los autores nombrados. El artículo se lee como opinión experta independiente mientras que el contenido es del patrocinador. A veces se puede detectar el rastro en los agradecimientos, donde se agradece a una empresa de comunicaciones médicas por su 'asistencia editorial'.
Si un tratamiento funciona, ¿por qué importarían los ensayos no publicados?
No se puede juzgar un tratamiento solo por los ensayos publicados. Cuando los fracasos nunca se publican, los ensayos que quedan son los éxitos, así que el beneficio promedio se lee más alto de lo que realmente es. Para los antidepresivos, el beneficio promedio real fue aproximadamente un tercio menor de lo que sugerían los ensayos publicados (Turner 2008). Una revisión que también busca en los registros de ensayos supera a un puñado de artículos destacados.
¿Cuál es el hábito individual más útil para leer más allá de todo esto?
Compruebe si el estudio preregistró su resultado principal; es la señal individual más rápida. Cuando el registro anticipado se volvió estándar para los grandes ensayos cardíacos, la proporción que reportaba un beneficio cayó del 57 % al 8 % (Kaplan 2015).
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Thomas Dehli, Founder & Editor, Sacred Lotus
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