Services: Sel Punca & Eksosom

Apa Itu

Sel punca dapat menyalin dirinya sendiri dan menjadi jenis sel lain, bahan mentah yang digunakan tubuh untuk memperbaiki jaringan. Istilah ini mencakup dua hal yang sangat berbeda. Yang pertama adalah bidang kedokteran yang sempit dan telah disetujui. Transplantasi sel punca pembentuk darah telah menyembuhkan kanker darah selama lebih dari 50 tahun, dan sel punca limbal yang dikultur dapat membangun kembali kornea yang rusak akibat luka bakar. Yang kedua, sebuah pasar konsumen, menjual suntikan di luar bidang yang disetujui itu.

Stem Cells, Exosomes, and What the Clinics Inject

1Flexible cells versus limited ones

Embryonic and certain lab-reprogrammed cells can become almost any tissue. The adult cells used in most clinics, mainly mesenchymal stromal cells taken from body fat or bone marrow, are far more limited in what they can turn into.

2What the clinics inject

Direct-to-consumer clinics draw these cells from a patient, or use cells from donated cord blood. They inject them into a joint, a vein, or, in some cases, the eye. The cells are frequently not characterized or standardized, so what is in the syringe varies.

3Where exosomes fit

Cells release exosomes, tiny membrane vesicles, to signal to one another. Products marketed as exosome therapy are cell-free preparations promoted as the next step beyond stem cells.

Cara Kerjanya

Gambaran yang dijual kepada pasien itu sederhana. Sel yang disuntikkan bergerak menuju kerusakan, tertanam, dan menjadi jaringan yang diharapkan tumbuh kembali oleh pasien: tulang rawan, saraf, atau retina. Untuk sel stroma mesenkimal yang digunakan sebagian besar klinik, itu sebagian besar bukan yang terjadi. Sel-sel ini jarang tertanam atau berubah menjadi jaringan baru setelah suntikan. Di tempat sel-sel itu memang bekerja, efeknya bersifat parakrin dan berumur singkat. Untuk jangka waktu singkat, sel-sel itu melepaskan molekul sinyal yang menenangkan peradangan, lalu tubuh membersihkannya. Arnold Caplan, yang menamai bidang ini, berpendapat bahwa sel-sel ini salah dinamai, karena sel-sel itu memberi sinyal ke jaringan di sekitarnya alih-alih membangunnya.

Beberapa dari pengobatan ini adalah kedokteran kuratif yang sudah mapan. Sebagian besar dijual sebelum uji coba mana pun menunjukkan bahwa pengobatan itu bekerja.

Apa yang Berubah

Selama beberapa dekade, kedokteran sel punca berarti transplantasi dan daftar singkat prosedur yang mapan. Kemudian sebuah pasar konsumen terbentuk di sampingnya. Sebuah survei tahun 2016 menghitung ratusan bisnis Amerika Serikat yang memasarkan intervensi sel punca langsung kepada konsumen untuk berbagai kondisi. Tinjauan-tinjauan yang belakangan menggambarkan sebuah sektor yang terus berkembang dan menambahkan penawaran eksosom.

Di Mana Posisi Penelitian

Dua dari penggunaan ini adalah kedokteran kuratif yang sudah mapan. Yang lainnya bersandar pada jauh lebih sedikit: uji coba kecil, atau tidak ada sama sekali.

The Research & Studies

Everything here is based on the research we have collected and checked, sorted into groups and ordered with the strongest evidence first. Click any claim to open the studies behind it.

Cancer Risk And Outcome

Transplantasi sumsum tulang dan sel punca darah menyembuhkan kanker darah, menjadi perawatan standar selama lebih dari lima puluh tahunStrong

In plain terms

Transplantasi sumsum tulang dan sel punca darah adalah pengobatan yang menyembuhkan kanker darah seperti leukemia, dan telah menjadi perawatan medis standar selama beberapa dekade.

In detail

Transplantasi sel punca hematopoietik (hematopoietic stem-cell transplant), yang menggunakan sel punca pembentuk darah dari sumsum tulang, darah yang bersirkulasi, atau darah tali pusat untuk merekonstruksi sistem darah dan kekebalan tubuh, merupakan terapi kuratif yang mapan untuk leukemia, limfoma, dan gangguan darah serta sumsum tulang lainnya, dengan lebih dari lima puluh tahun penggunaan klinis. Ini adalah pengobatan rumah sakit yang berat dengan risikonya sendiri yang signifikan, dan ini merupakan penggunaan spesifik yang telah disetujui yang tidak mencakup suntikan untuk penuaan, sendi, dan penyakit kronis yang dipasarkan oleh klinik direct-to-consumer.

The study · 1

Copelan, Hematopoietic stem-cell transplantation · N Engl J Med 2006;354(17):1813-1826

Vision

Sel punca limbal yang dikultur berhasil memulihkan permukaan kornea yang jernih pada 76.6% mata dari 112 pasien luka bakarModerate

In plain terms

Sel punca yang diambil dari tepi mata pasien sendiri, dikultur di laboratorium dan ditransplantasikan kembali, secara permanen membangun kembali permukaan kornea yang jernih pada sekitar tiga perempat mata yang mengalami kebutaan akibat luka bakar.

In detail

Pada 112 pasien dengan kornea yang sebagian besar rusak akibat luka bakar kimia atau termal, terapi dengan sel punca limbal autologus yang dikultur berhasil memulihkan epitel kornea yang permanen, transparan, dan mampu memperbarui diri pada 76.6% mata, dengan keberhasilan yang tetap stabil pada pemantauan jangka panjang dan kegagalan yang terjadi dalam tahun pertama. Ini adalah pengobatan khusus untuk defisiensi sel punca limbus akibat luka bakar yang diberikan dalam pengaturan spesialis, bukan bukti untuk suntikan regeneratif umum yang dijual oleh klinik-klinik, dan ini merupakan seri kasus tanpa kontrol, bukan uji acak terkendali.

The study · 1

Rama et al., Limbal stem-cell therapy and long-term corneal regeneration · N Engl J Med 2010;363(2):147-155

How it works

Sel mesenkimal yang disuntikkan bekerja melalui pensinyalan parakrin singkat, bukan dengan menjadi jaringan baruModerate · mixed

In plain terms

Sel punca yang biasa disuntikkan oleh klinik tidak menetap dan berubah menjadi tulang rawan atau saraf baru. Paling banter, sel-sel ini melepaskan bahan kimia sinyal untuk waktu yang singkat dan kemudian dibersihkan, yang bukan merupakan pembangunan kembali jaringan seperti yang disarankan oleh pemasarannya.

In detail

Sel stroma mesenkimal, sel yang paling sering disuntikkan oleh klinik, jarang mencangkok atau berdiferensiasi menjadi jaringan baru setelah disuntikkan; di mana sel-sel ini bekerja, efeknya terutama bersifat parakrin dan sementara, melepaskan molekul sinyal yang memodulasi peradangan sebelum sel-sel tersebut dibersihkan, yang merupakan aksi yang berbeda dari penggantian jaringan yang tersirat dalam pemasarannya. Ini menggambarkan pemahaman dominan tentang sel stroma mesenkimal dewasa dan tidak mencakup sel embrionik atau sel yang diprogram ulang, dan kekuatan serta durasi efek pensinyalan bervariasi menurut sumber dan persiapan sel.

The study · 1

Caplan, Mesenchymal Stem Cells: Time to Change the Name! · Stem Cells Transl Med 2017;6(6):1445-1451

Joint And Arthritis Pain

Suntikan sel punca lutut sedikit meredakan nyeri dan memperbaiki fungsi dalam empat uji coba kecil pada 138 pasienPreliminary

In plain terms

Untuk lutut yang mengalami artritis, empat uji coba acak kecil pada 138 pasien yang digabungkan menunjukkan bahwa suntikan sel punca sedikit memperbaiki nyeri dan fungsi, tetapi studi-studi ini tidak konsisten dan belum terbukti mengungguli pengobatan standar yang lebih murah.

In detail

Sebuah meta-analisis yang menggabungkan empat uji coba terkontrol acak suntikan sel stroma mesenkimal yang berasal dari jaringan lemak untuk osteoartritis lutut, dengan total 138 pasien, menemukan perbaikan pada nyeri dan fungsi pada tindak lanjut 12 bulan, tetapi dari uji coba kecil yang sangat bervariasi dalam sumber dan persiapan sel serta tindak lanjut yang singkat, dan tanpa menunjukkan keunggulan dibandingkan pilihan yang lebih murah dan sudah mapan. Uji coba-uji coba ini kecil, heterogen dalam cara sel diperoleh dan dipersiapkan, dan singkat dalam tindak lanjut, dan tidak ada yang menetapkan bahwa suntikan ini mengungguli terapi fisik atau suntikan standar yang biayanya jauh lebih murah.

The study · 1

Issa et al., The role of adipose-derived mesenchymal stem cells in knee osteoarthritis: a meta-analysis of randomized controlled trials · Ther Adv Musculoskelet Dis 2022;14:1759720X221146005

Penggunaan yang Mapan

Transplantasi sel punca hematopoietik membangun kembali darah dan sistem kekebalan pasien dari sel punca pembentuk darah yang diambil dari sumsum tulang, darah yang bersirkulasi, atau darah tali pusat. Ini adalah perawatan kuratif standar untuk leukemia, limfoma, dan gangguan darah lainnya. Sel punca limbal yang dikultur adalah penggunaan mapan lainnya. Di antara 112 pasien yang korneanya rusak sebagian besar akibat luka bakar kimia atau termal, sel limbal yang dikultur membangun kembali permukaan kornea permanen yang memperbarui dirinya sendiri pada 76.6 % mata. Keberhasilan itu bertahan sepanjang tindak lanjut jangka panjang. Sekumpulan kecil produk sel lain juga membawa persetujuan regulasi untuk kondisi-kondisi tertentu. Setiap penggunaan ini bersifat presisi, teruji, dan diberikan di bawah pengawasan regulasi.

Pasar Langsung ke Konsumen

Sebagian besar produk klinik ini bersifat investigasional: tidak disetujui untuk kondisi yang diiklankan, dengan uji coba klinis sebagai langkah berikutnya yang diharapkan. Banyak yang malah dijual sebagai perawatan jadi. Klinik-klinik memasarkannya sebagai efektif secara luas dan menyalahkan lambatnya persetujuan atas bukti yang hilang. Produk yang sama dijual untuk empat kondisi yang tidak berkaitan, penuaan, persendian, autisme, dan sklerosis multipel, dan tidak ada uji coba yang selesai yang mendukung salah satu pun dari itu.

Bahaya yang Terdokumentasi

Tiga bahaya tercatat, masing-masing berasal dari produk biologis yang disuntikkan yang dijual di luar pengujian yang dilalui pengobatan yang disetujui. Dalam satu rangkaian kasus, sebuah klinik menyuntikkan sel yang berasal dari lemak ke kedua mata tiga pasien dalam satu sesi untuk degenerasi makula, dan ketiganya menjadi buta. Sebuah produk yang dibuat dari darah tali pusat yang didonasikan membawa bakteri dan menyebabkan infeksi aliran darah pada pasien yang menerimanya. Klinik yang dibayar tunai juga telah memicu infeksi sendi yang berbahaya.

Bukti Ortopedik

Lutut adalah tempat klaim klinik paling kuat dan paling umum. Sel-sel yang disuntikkan klinik telah diuji untuk osteoartritis lutut dalam beberapa uji coba acak kecil. Sebuah meta-analisis dari uji coba tersebut menemukan perbaikan nyata dalam nyeri dan fungsi. Sinyalnya terbatas: uji cobanya kecil, sangat bervariasi dalam cara sel-sel diperoleh dan disiapkan, dan tindak lanjutnya singkat. Uji coba tersebut belum menunjukkan keunggulan yang bertahan lama dibandingkan pilihan standar seperti terapi fisik atau suntikan standar dalam uji coba perbandingan langsung dengan daya statistik yang memadai. Untuk lutut, manfaatnya sederhana dan bersifat awal. Terapi fisik dan perawatan standar tetap menjadi pilihan yang teruji.

Eksosom

Eksosom mencapai klinik paling akhir, dan secara ilmiah eksosom adalah bagian paling menarik dari bidang ini. Rasionalnya mengikuti dari biologi sel. Jika sel mesenkimal sebagian besar bekerja dengan mengirim pesan kimiawi, pesan-pesan itu, yang dikemas dalam eksosom, mungkin dapat dikirimkan dengan sendirinya. Sebagai preparat bebas sel dari vesikel pensinyalan, eksosom adalah subjek penelitian yang sungguh-sungguh dan menjanjikan. Para ilmuwan yang mempelajari vesikel ekstraseluler telah menerbitkan makalah posisi yang menyebut pengobatan eksosom prematur dan belum terkonfirmasi. Penghalangnya adalah tidak adanya cara yang terstandardisasi untuk mendefinisikan sebuah produk atau mengukur dosisnya. Tidak ada produk eksosom yang disetujui untuk penggunaan anti-penuaan dan regeneratif yang diiklankan klinik. Preparat yang dijual sebagai terapi eksosom menimbulkan kekhawatiran kontaminasi yang sama seperti produk sel yang menyebabkan infeksi.

Pelajari Lebih Lanjut

• Biologi penuaan: pendorong-pendorong di balik pembaruan yang dijanjikan untuk dipulihkan oleh klinik sel punca dan eksosom.
• Rapamycin: bidang lain tempat beberapa obat yang disetujui berada di samping pasar off-label yang besar, dan cara membedakan keduanya.
• Senolitik: pendekatan anti-penuaan yang berbeda, ditujukan untuk membersihkan sel-sel yang aus alih-alih menambahkan yang baru.
• Peptida: pasar tetangga berupa produk suntik yang dijual sebelum uji coba, dengan kesenjangan persetujuan yang sama.

Pandangan Pengobatan Tiongkok

Sel punca dan eksosom berasal dari biologi sel modern, diisolasi dan dinamai pada abad ke-20 dan ke-21; tidak ada teks klasik Tiongkok yang menjelaskannya, dan tidak ada formula tradisional yang mengandungnya.

Pengobatan Tiongkok memusatkan pembaruan dan cadangan konstitusional pada Ginjal dan simpanan Jing, esensinya. Ginjal menahan Jing sebagai cadangan dalam, hadir sejak lahir dan ditarik ke bawah sepanjang kehidupan. Teks klasik menggambarkan kemundurannya dalam tanda-tanda yang mendekati apa yang disebut kedokteran modern sebagai penuaan.

Membangun tubuh, yang disebut tradisi ini sebagai menonik, dibenarkan hanya ketika ada defisiensi yang sesungguhnya dan orang tersebut dapat menyerap apa yang diberikan. Teks klasik memperingatkan bahwa mengobati secara berlebihan tubuh yang kekurangan tenaga akan melemahkannya lebih jauh.

Cautions

Everything to be aware of is here, in one place. This practice suits most healthy people; a few situations call for real care.

Hanya sedikit produk sel yang telah disetujui; sebagian besar produk regeneratif yang dipasarkan masih bersifat investigasional

Berdasarkan kerangka regulasi untuk produk berbasis sel, hanya sejumlah kecil terapi sel yang disetujui untuk kondisi tertentu, sementara sebagian besar produk yang dipasarkan untuk penggunaan regeneratif dan anti-penuaan masih bersifat investigasional dan seharusnya dikaji dalam uji klinis, bukan dijual sebagai pengobatan. Batas antara produk yang disetujui dan produk yang masih bersifat investigasional adalah suatu keputusan regulasi yang terus diperdebatkan dan diterapkan secara tidak merata, sehingga suatu produk yang berada di pasaran tidak sama dengan produk tersebut telah disetujui.Marks and Gottlieb, Balancing Safety and Innovation for Cell-Based Regenerative Medicine

Ratusan klinik di AS menjual suntikan sel punca (stem-cell) dan eksosom untuk kegunaan yang belum disetujui bagi produk-produk tersebut

Sebuah survei tahun 2016 di Amerika Serikat mengidentifikasi ratusan bisnis yang memasarkan intervensi sel punca (stem-cell) langsung kepada konsumen untuk berbagai kondisi, dan tinjauan-tinjauan berikutnya menggambarkan sebuah sektor yang terus berkembang dan menambahkan penawaran eksosom, sebagian besar di luar kondisi-kondisi yang untuknya produk tersebut disetujui. Jumlah tersebut berasal dari pemasaran mandiri klinik dan keberadaan di web, sehingga jumlah bisnis yang sebenarnya dan apa yang sesungguhnya ditawarkan masing-masing mungkin kurang terhitung atau salah dinyatakan, namun skala pasar tersebut tidak diragukan lagi.Turner and Knoepfler, Selling Stem Cells in the USA: Assessing the Direct-to-Consumer IndustryBrinsfield et al., The evolution and ongoing challenge of unproven cell-based interventions

Tiga wanita mengalami penurunan dari penglihatan yang hampir normal menjadi kebutaan setelah sel yang berasal dari lemak disuntikkan ke kedua mata mereka

Tiga pasien mengalami kehilangan penglihatan bilateral yang parah setelah sebuah klinik menyuntikkan sel punca (stem cell) autologus yang berasal dari jaringan adiposa ke kedua mata untuk degenerasi makula terkait usia; ketajaman penglihatan menurun dari rentang pra-injeksi 20/30 hingga 20/200 menjadi rentang 20/200 hingga tidak ada persepsi cahaya satu tahun kemudian, dengan komplikasi meliputi hipertensi okular, retinopati hemoragik, dan ablasi retina. Ini adalah rangkaian kasus (case series) tiga pasien, sehingga hanya menetapkan bahwa kerusakan berat dapat terjadi, bukan suatu angka kejadian (rate), dan penyuntikan dilakukan pada kedua mata pada hari yang sama, yang menghilangkan adanya mata sehat sebagai cadangan.Kuriyan et al., Vision Loss after Intravitreal Injection of Autologous Stem Cells for AMD

Infeksi aliran darah yang ditelusuri ke produk darah tali pusat yang terkontaminasi bakteri

Pasien yang menerima produk turunan darah tali pusat untuk penggunaan selain rekonstitusi darah atau imun mengalami infeksi aliran darah yang, berdasarkan penyelidikan kesehatan masyarakat, ditelusuri berasal dari kontaminasi bakteri pada produk itu sendiri. Ini adalah investigasi wabah terhadap produk terkontaminasi tertentu, bukan studi tingkat kejadian di seluruh klinik, dan mencerminkan risiko kontaminasi produk yang dibuat dan ditangani di luar manufaktur yang disetujui.Perkins et al., Notes from the Field: Infections After Receipt of Bacterially Contaminated Umbilical Cord Blood-Derived Stem Cell Products

Infeksi sendi serius yang memerlukan operasi setelah suntikan intra-artikular di klinik berbayar tunai

Kasus-kasus infeksi sendi serius yang memerlukan perawatan bedah telah dilaporkan setelah pasien menerima suntikan sel punca intra-artikular di klinik berbasis pembayaran tunai untuk keluhan sendi. Ini adalah laporan kasus individual, bukan tingkat infeksi yang terukur, tetapi laporan ini mendokumentasikan bahwa produk yang disuntikkan dari klinik yang tidak diatur dapat menimbulkan infeksi sendi.Taliaferro et al., Cash-Based Stem-Cell Clinics: The Modern Day Snake Oil Salesman? A Report of Two Cases

Tidak ada produk eksosom yang disetujui, dan belum ada standar yang mendefinisikan dosis atau potensi produk

Makalah posisi dari para peneliti vesikel ekstraseluler menggambarkan perkembangan terapeutik berbasis eksosom sebagai masih dini dan belum selesai, terhambat oleh kurangnya metode terstandardisasi untuk mendefinisikan identitas produk, mengukur dosis, dan mengonfirmasi potensi, dan tidak ada produk eksosom yang disetujui untuk penggunaan regeneratif dan anti-penuaan yang diiklankan oleh klinik. Terapeutik eksosom merupakan bidang penelitian yang sah dan aktif, sehingga ini menggambarkan status perkembangan dan regulasi awal mereka, bukan putusan mengenai potensi akhirnya.Lener et al., Applying extracellular vesicles based therapeutics in clinical trials: an ISEV position paperSilva et al., Development of extracellular vesicle-based medicinal products: a position paper

Wisata sel punca telah menyebabkan komplikasi serius, termasuk neurologis, dan menghilangkan perlindungan

Tinjauan kritis mengenai wisata sel punca internasional mendokumentasikan komplikasi serius pada pasien yang bepergian ke luar negeri untuk intervensi sel punca yang tidak diatur, termasuk komplikasi neurologis, dan mencatat tidak adanya pengawasan manufaktur, standar persetujuan, dan tindak lanjut yang disediakan oleh perawatan yang diatur. Bukti ini diambil dari tinjauan dan kasus yang dilaporkan, bukan pelacakan hasil sistematis, karena intervensi ini diberikan di luar sistem yang akan mencatat komplikasi, yang itu sendiri merupakan bagian dari risikonya.Lyons et al., International stem cell tourism: a critical literature review and evidence-based recommendationsJulian et al., The Growing Reality of the Neurological Complications of Global Stem Cell Tourism

Approval here is narrow

Hematopoietic transplant and limbal cell therapy are established care. The injections sold for anti-aging, orthopedic, and chronic-disease uses are not approved for those uses.

Injections near the eye can blind

An injection into or around the eye carries a risk of severe, permanent vision loss, and the eye cannot regrow tissue it loses.

Contaminated products cause infections

Products made and handled outside approved manufacturing can be contaminated. An injected infection can be limb- or life-threatening.

Treatment abroad removes the safeguards

Traveling abroad for stem-cell treatment can mean an injection with none of the manufacturing oversight, consent standards, or follow-up of regulated care. Reviews document serious complications, including neurological ones, in returning patients. A treatment you can only get abroad is usually unavailable at home because it has not passed the required testing.

Start slow, be smart, read the research, and consult a professional if you have any concerns. This is here to inform your choice, not make it for you.

Pertanyaan Umum

Mana di antara ini yang merupakan pengobatan yang disetujui?

Transplantasi hematopoietik untuk kanker darah dan sel punca limbal yang dikultur untuk kornea yang terbakar telah disetujui dan diatur. Suntikan yang dipasarkan untuk penuaan dan persendian yang aus tidak. Garis pembatasnya adalah persetujuan regulasi dan bukti dari uji coba yang selesai.

Dapatkah sel punca membalikkan penuaan atau menumbuhkan kembali persendian?

Tidak ada uji coba yang selesai yang menunjukkan salah satu klaim tersebut. Keduanya berasal dari pemasaran, dan tidak ada hasil pada pasien yang mendukungnya.

Mengapa biayanya ribuan dolar jika ini tidak disetujui?

Produk yang dijual di luar kerangka persetujuan adalah layanan bayar tunai; asuransi dan regulator hanya mencakup obat yang berlisensi. Harga yang tinggi dan lingkungan yang profesional dapat tampak seperti bukti nilai dengan sendirinya.

Apakah aman mendapatkan suntikan di sebuah klinik?

Masalah keamanan yang diketahui dapat ditelusuri ke produk yang dibuat dan disuntikkan di luar produksi yang diatur. Produk-produk ini melewati pengawasan FDA yang dilalui pengobatan yang disetujui, dan kontaminasi adalah risiko yang sesungguhnya.