Vaksin mRNA COVID-19 biasanya diperdebatkan seolah-olah hanya ada satu hal yang bisa dikatakan, padahal ada beberapa aspek, sehingga halaman ini menyatakan masing-masing dengan bobot yang didukung oleh bukti. Dalam dua uji coba besar terkontrol plasebo, vaksin tersebut memiliki efektivitas sekitar 95% terhadap COVID-19 bergejala, dan pada tahap awal peluncuran nasional, mereka mengurangi hospitalisasi dan kematian sekitar 97% pada orang lanjut usia dan berisiko tinggi. Perlindungan terhadap penangkapan virus dan penyebarannya memang ada pada awalnya, namun kemudian melemah dalam beberapa bulan, sehingga pesan tahun 2021 bahwa vaksinasi akan secara andal menghentikan transmisi tidak terbukti benar.
Vaksin ini juga membawa risiko spesifik: miokarditis yang terkonsentrasi pada pria muda dan paling tinggi setelah dosis kedua, biasanya ringan; anafilaksis yang jarang terjadi; serta analisis ulang dari uji coba milik produsen sendiri yang menemukan sekitar 1 dari 800 kejadian advers serius berlebih. Dua alarm yang banyak dibagikan secara luas, yaitu bahwa spike vaksin menembus ke otak dan menyebabkan kerusakan, serta bahwa pembalsem menemukan gumpalan darah baru yang disebabkan oleh vaksin, belum terbukti, dan halaman ini menunjukkan persis bagaimana kesimpulan tersebut dicapai. Ini adalah edukasi tentang bukti, bukan nasihat medis atau rekomendasi untuk atau melawan vaksinasi.
Findings & Outcomes
Apa Itu Vaksin mRNA
Sebuah vaksin mRNA adalah sebuah untai messenger RNA yang dibungkus dalam sebuah nanopartikel lipid pelindung. Vaksin ini membawa sekumpulan instruksi, bukan sepotong virus. Instruksi itu memberi tahu sel seseorang sendiri untuk membuat satu bagian dari SARS-CoV-2, protein spike. mRNA-nya berumur pendek. Tubuh memecahnya dalam beberapa hari, dan mRNA itu tidak pernah masuk ke inti sel atau mengubah DNA. Pendekatan ini tumbuh dari sekitar 20 tahun penelitian sebelum pandemi.
Apa Yang Ditemukan Oleh Uji Coba
Uji coba Pfizer-BioNTech mendaftarkan sekitar 43,000 orang. Delapan kasus COVID-19 muncul pada kelompok vaksin berbanding 162 pada kelompok plasebo, sebuah efikasi 95.0% melawan penyakit simtomatik dari virus asli (Polack 2020). Uji coba Moderna mendaftarkan sekitar 30,000 orang. Sebelas kasus muncul pada kelompok vaksin berbanding 185 pada plasebo, sebuah efikasi 94.1%.
Ketika vaksin mencapai seluruh Israel di awal tahun 2021, dua dosis menurunkan rawat inap sekitar 97%. Vaksin menurunkan penyakit berat atau kritis sebesar 97.5% dan kematian sebesar 96.7% pada periode awal itu. Manfaatnya jatuh paling besar pada orang yang lebih tua dan berisiko lebih tinggi.
Perlindungan terhadap tertular virus tidak bertahan lama. Melawan Omicron simtomatik, dua dosis efektif sekitar 65.5% pada 2 hingga 4 minggu, lalu turun di bawah 10% sekitar 25 minggu (Andrews 2022). Sebuah booster memulihkan perlindungan hingga sekitar dua pertiga sebelum menurun lagi. Pesan tahun 2021 bahwa vaksinasi akan secara andal menghentikan penularan tidak bertahan.
Imunitas dari infeksi sebelumnya nyata. Imunitas ini memberikan sekitar 74.6% perlindungan terhadap rawat inap atau penyakit berat pada satu tahun, meskipun perlindungan terhadap tertular virus lagi melemah hingga sekitar 24.7%. Imunitas hibrida, infeksi ditambah vaksinasi, terbukti paling tahan lama, sekitar 97.4% melawan penyakit berat selama satu tahun.
The Research & Studies
Everything here is based on the research we have collected and checked, sorted into groups and ordered with the strongest evidence first. Click any claim to open the studies behind it.
How it works
mRNA memberi tahu sel Anda untuk membuat paku, kemudian hilang dalam hitungan hari tanpa mengubah DNA
Vaksin ini adalah seperangkat instruksi, bukan bagian dari virus. Vaksin ini memberi tahu sel Anda untuk membuat satu bagian virus, yaitu paku (spike), sehingga sistem kekebalan Anda mempelajarinya terlebih dahulu. Instruksi ini berumur pendek dan tidak mengubah DNA Anda.
Teknologi vaksin mRNA (messenger-RNA) dikembangkan selama kurang lebih dua dekade sebelum pandemi. Untai mRNA yang mengkode protein spike SARS-CoV-2 dienkapsulasi dalam nanopartikel lipid yang melindunginya dan membantunya memasuki sel. Ribosom di sitoplasma menerjemahkan mRNA menjadi protein spike, yang ditampilkan kepada sistem imun, sehingga menghasilkan respons antibodi dan sel T. mRNA bekerja di sitoplasma, tidak ditranskripsi balik ke dalam genom pada platform ini, dan terdegradasi oleh proses seluler normal dalam hitungan hari. Pardi dan rekan-rekannya meninjau platform ini, sejarahnya, dan imunologinya.
The study · 1
Pardi et al., mRNA vaccines: a new era in vaccinology · Nat Rev Drug Discov 2018;17(4):261-279
Antigen spike vaksin muncul dalam waktu satu hari dan menghilang seiring meningkatnya antibodi
Protein spike yang dihasilkan oleh vaksin tidak bertahan lama. Dalam sebuah studi kecil, protein ini muncul dalam darah dalam waktu satu hari dan kemudian menghilang seiring tubuh membentuk antibodi. Hal ini menentang gagasan bahwa spike vaksin bertahan dan beredar dalam waktu lama.
Ogata dan rekan-rekannya mengukur protein SARS-CoV-2 dalam sampel plasma longitudinal dari 13 penerima dua dosis mRNA-1273. Sebelas dari 13 orang memiliki antigen SARS-CoV-2 yang terdeteksi sedini hari ke-1 setelah suntikan pertama, dan pembersihan antigen yang terdeteksi berkorelasi dengan produksi IgG dan IgA. Penelitian ini berskala kecil dan hanya mengukur keberadaan serta kinetika antigen, bukan hasil klinis apa pun, tetapi ini merupakan bukti langsung pada manusia bahwa antigen spike yang dihasilkan vaksin bersifat sementara. Temuan ini tidak diberikan arah tertentu karena merupakan temuan biodistribusi, bukan manfaat atau bahaya.
The study · 1
Ogata et al., circulating SARS-CoV-2 vaccine antigen detected in the plasma of mRNA-1273 recipients · Clin Infect Dis 2022;74(4):715-718
Spike yang melintasi sawar darah-otak (blood-brain barrier) ditunjukkan pada tikus, bukan pada orang yang divaksinasi
Kekhawatiran bahwa protein spike vaksin masuk ke otak dan menyebabkan kerusakan belum terbukti pada manusia. Studi yang mendasari kekhawatiran ini menggunakan protein spike virus yang disuntikkan ke tikus, yang menunjukkan bahwa protein tersebut dapat masuk ke otak tikus. Itu berkaitan dengan virus pada hewan, bukan tentang vaksinasi yang menyebabkan kerusakan otak pada manusia.
Rhea dan rekan-rekannya menunjukkan bahwa S1 yang diberi label radioiodin, subunit S1 dari protein spike SARS-CoV-2, yang disuntikkan secara intravena ke dalam tikus, dengan mudah menembus sawar darah-otak (blood-brain barrier) dan masuk ke jaringan otak, serta juga diserap oleh paru-paru, limpa, ginjal, dan hati. Ini merupakan kajian mekanistik yang sah mengenai protein virus tersebut dalam model tikus. Penelitian ini tidak mengukur vaksinasi, tidak mengukur pada manusia, dan tidak menetapkan adanya cedera neurologis klinis akibat vaksinasi. Penelitian ini digolongkan sebagai bukti awal (preliminary) dan tidak diberikan arah kesimpulan karena tidak menunjukkan adanya bahaya akibat vaksinasi maupun menyingkirkannya.
The study · 1
Rhea et al., the S1 protein of SARS-CoV-2 crosses the blood-brain barrier in mice · Nat Neurosci 2021;24(3):368-378
Respiratory Infection
Sekitar 95% efektif terhadap COVID-19 simptomatik dalam uji coba pivotal
Dalam uji coba besar, vaksin-vaksin tersebut mengurangi kemungkinan sakit akibat COVID-19 dari virus asli sekitar 95%. Ini adalah studi berskala besar yang terkontrol plasebo, masing-masing melibatkan puluhan ribu orang.
Polack dan rekan-rekannya mengacak sekitar 43,548 peserta ke dalam dua dosis BNT162b2 atau plasebo dan melaporkan efikasi sebesar 95.0% terhadap COVID-19 simtomatik yang dikonfirmasi PCR (95% CI 90.3 hingga 97.6), dengan 8 kasus pada kelompok vaksin berbanding 162 pada kelompok plasebo. Baden dan rekan-rekannya mengacak sekitar 30,420 peserta ke dalam mRNA-1273 atau plasebo dan melaporkan efikasi sebesar 94.1% (95% CI 89.3 hingga 96.8), dengan 11 berbanding 185 kasus. Kedua uji coba tersebut mengukur satu luaran (outcome) keras yang telah ditentukan sebelumnya terhadap galur leluhur (ancestral strain) selama periode beberapa minggu hingga beberapa bulan; tidak satu pun dari keduanya dapat mengukur daya tahan jangka panjang atau proteksi terhadap varian yang saat itu belum muncul.
The studies · 2
Polack et al., safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine · N Engl J Med 2020;383(27):2603-2615
Baden et al., efficacy and safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 vaccine · N Engl J Med 2021;384(5):403-416
Sekitar 97% lebih sedikit rawat inap dan kematian pada peluncuran awal di Israel
Ketika vaksin diluncurkan di seluruh negara pada tahap awal, orang yang telah divaksinasi lengkap jauh lebih kecil kemungkinannya untuk dirawat di rumah sakit atau meninggal akibat COVID-19, yaitu sekitar 97%. Perlindungan terhadap penyakit parah ini merupakan bagian terkuat dari argumen yang mendukung vaksin tersebut.
Haas dan rekan menggunakan data surveilans nasional dari Kementerian Kesehatan Israel yang mencakup empat bulan pertama kampanye BNT162b2. Tujuh hari atau lebih setelah dosis kedua, estimasi efektivitas adalah 95.3% terhadap infeksi, 97.0% terhadap COVID-19 simtomatik, 97.2% terhadap rawat inap, 97.5% terhadap rawat inap berat atau kritis, dan 96.7% terhadap kematian. Manfaat terbesar terlihat pada kelompok yang lebih tua dan berisiko lebih tinggi, yang menanggung sebagian besar beban penyakit berat. Ini merupakan estimasi observasional dari dunia nyata (real-world) pada periode yang didominasi oleh varian Alpha, bukan uji acak terkontrol (randomized trial).
The study · 1
Haas et al., impact and effectiveness of BNT162b2 following a nationwide campaign in Israel · Lancet 2021;397(10287):1819-1829
Perlindungan terhadap infeksi menurun dari sekitar 65% menjadi kurang dari 10% pada minggu ke-25
Vaksin awalnya mengurangi infeksi, tetapi perlindungan tersebut memudar dalam beberapa bulan dan menurun tajam setelah Omicron muncul. Pesan awal bahwa vaksinasi akan secara andal mencegah seseorang tertular atau menularkan virus tidak bertahan seiring waktu.
Andrews dan rekan-rekannya menggunakan desain studi kasus-kontrol uji-negatif (test-negative case-control) di Inggris untuk memperkirakan efektivitas terhadap penyakit simptomatik akibat varian Omicron. Setelah dua dosis BNT162b2, efektivitas terhadap Omicron simptomatik adalah sekitar 65.5% pada minggu ke-2 hingga ke-4, menurun hingga di bawah 10% pada minggu ke-25 atau lebih. Dosis booster meningkatkannya menjadi sekitar 67% pada minggu ke-2 hingga ke-4, dan kembali menurun pada minggu-minggu berikutnya. Efektivitas terhadap luaran berat bertahan jauh lebih baik dibandingkan efektivitas terhadap infeksi simptomatik. Temuan di sini secara khusus berkaitan dengan pencegahan infeksi dan penularan yang bersifat tahan lama (durable), yang tidak tercapai, berbeda dengan perlindungan terhadap penyakit berat.
The study · 1
Andrews et al., Covid-19 vaccine effectiveness against the Omicron variant · N Engl J Med 2022;386(16):1532-1546
Infeksi sebelumnya sekitar 74.6% terhadap penyakit berat; imunitas hibrid paling tahan lama pada 97.4%
Kekebalan yang diperoleh dari infeksi COVID sebelumnya bersifat nyata dan substansial, terutama terhadap penyakit berat, dan bertahan cukup lama. Perlindungan terhadap infeksi ulang memudar lebih cepat. Perlindungan yang paling kuat dan paling bertahan lama berasal dari kombinasi infeksi dan vaksinasi.
Bobrovitz dan rekan-rekannya melakukan tinjauan sistematis dan meta-analisis terhadap studi-studi mengenai perlindungan dari infeksi SARS-CoV-2 sebelumnya dan dari imunitas hibrida, sebagian besar terhadap varian Omicron. Infeksi sebelumnya saja memberikan perlindungan sekitar 74.6% terhadap rawat inap atau penyakit berat pada 12 bulan dan 24.7% terhadap infeksi ulang pada 12 bulan. Imunitas hibrida memberikan perlindungan sekitar 97.4% terhadap penyakit berat pada 12 bulan. Hal ini disertakan karena kekuatan imunitas yang diperoleh dari infeksi relevan dengan kisah kepercayaan (trust story), di mana perannya dalam pesan publik menuai kritik.
The study · 1
Bobrovitz et al., protective effectiveness of previous infection and hybrid immunity against Omicron and severe disease · Lancet Infect Dis 2023;23(5):556-567
Evidence And Methods
VAERS hanya mencatat kurang dari 1% kejadian tidak diinginkan (adverse events), sehingga angka yang tercatat merupakan batas bawah
VAERS adalah sistem pasif yang bergantung pada seseorang yang menyadari suatu kejadian dan mengajukan laporan, sehingga sistem ini melewatkan sebagian besar kejadian yang sebenarnya terjadi. Sebuah proyek yang didanai AHRQ memperkirakan bahwa kurang dari 1% kejadian efek samping vaksin dilaporkan ke dalamnya, yang berarti angka mentah tersebut adalah batas bawah, bukan angka sebenarnya.
Proyek ESP:VAERS (Lazarus, Klompas, dan rekan, AHRQ Grant Final Report R18 HS 017045, Harvard Pilgrim Health Care, 2010) membangun sistem elektronik otomatis untuk mendeteksi dan melaporkan kejadian ikutan vaksin di seluruh populasi pasien yang besar. Laporan tersebut menyatakan bahwa kurang dari 1% kejadian ikutan vaksin dilaporkan ke VAERS, dengan membingkai sensitivitas rendah sistem pasif tersebut sebagai masalah yang ingin dipecahkan oleh alat otomatis ini. Angka spesifik kurang dari 1% tersebut merupakan perkiraan, dan sistem otomatis ini pada akhirnya tidak diadopsi untuk penggunaan rutin. Yang sudah mapan, dan yang dibawa oleh baris ini, bersifat arah umum: sistem pelaporan spontan pasif secara substansial melaporkan kejadian ikutan lebih sedikit dari yang sebenarnya, sehingga total mentah VAERS merupakan batas bawah, bukan sensus lengkap. Baris ini tidak diberi arah karena menggambarkan keterbatasan pengukuran, bukan manfaat atau bahaya.
The study · 1
Lazarus, Klompas et al., electronic support for public health, vaccine adverse event reporting system (ESP:VAERS), AHRQ Grant Final Report R18 HS 017045 · Agency for Healthcare Research and Quality, 2010
Miokarditis Pada Pria Muda
Miokarditis, peradangan otot jantung, berada di puncak bahaya yang terdokumentasi, diakui oleh regulator termasuk CDC dan FDA. Miokarditis terkonsentrasi pada pria muda dan memuncak setelah dosis kedua, agak lebih sering setelah Moderna dibandingkan Pfizer-BioNTech. Surveilans AS mengonfirmasi 1,626 kasus pada usia median 21 tahun, sebagian besar pria. Laju pelaporan berjalan tertinggi pada pria usia 16 hingga 17, sekitar 105.9 per juta dosis kedua vaksin Pfizer-BioNTech (Oster 2022).
Surveilans aktif Israel menempatkan risiko pada pria muda pada beberapa kali laju latar belakang yang diharapkan. Sebuah kohort Nordik dari sekitar 23 juta penduduk Denmark, Finlandia, Norwegia dan Swedia menempatkan kelebihan itu tepat pada pria muda setelah dosis kedua Moderna atau Pfizer-BioNTech. Laju itu berjalan lebih tinggi setelah Moderna. Pada Oktober 2021, sebelum bukti itu tersedia, Swedia, Denmark, Finlandia dan Norwegia menghentikan sementara atau membatasi vaksin Moderna untuk kelompok usia yang lebih muda.
Bagian yang meyakinkan itu nyata. Sebagian besar kasus ringan dan sembuh, dan sebagian besar pasien di bawah usia 30 pulang setelah rawat inap singkat.
Global Vaccine Data Network mengikuti sekitar 99 juta orang yang divaksinasi di delapan negara. Studi ini mengonfirmasi sinyal miokarditis dan perikarditis setelah vaksin mRNA, dan menandai sebuah kondisi peradangan otak langka, acute disseminated encephalomyelitis, setelah dosis pertama Moderna. Sinyal studi yang sama untuk sindrom Guillain-Barre dan trombosis sinus vena serebral mengikuti vaksin vektor-adenovirus ChAdOx1, sebuah teknologi yang berbeda dan bukan sebuah produk mRNA.
Anafilaksis tetap langka dan dapat diobati. Satu studi cermat menempatkannya pada kisaran beberapa per 10,000 vaksinasi, dengan orang yang terdampak pulih.
Kelebihan Kejadian Merugikan Serius Dalam Uji Coba
Fraiman dan rekan-rekannya, menulis di Vaccine pada tahun 2022, menggabungkan kejadian merugikan serius yang telah ditetapkan sebelumnya oleh produsen sebagai peristiwa yang menjadi perhatian khusus, diambil dari data uji coba acak mereka sendiri. Daftar pantau itu menunjukkan kelebihan sekitar 12.5 per 10,000, sekitar 1 dari 800 (95% CI 2.1 hingga 22.9, risk ratio 1.43). Dikatakan secara sederhana, sekitar 12 hingga 13 orang lebih banyak per 10,000 yang divaksinasi mengalami sebuah kejadian serius dari jenis itu dibandingkan pada plasebo. Para penulis meminta analisis manfaat-bahaya formal yang dikaitkan dengan risiko aktual seseorang akan COVID-19 berat, bukan satu angka untuk semua orang.
Apa Yang Bisa Dan Tidak Bisa Diberitahukan Pelaporan Pasif
VAERS bekerja secara pasif: seseorang harus memperhatikan sebuah kejadian, mengaitkannya dengan vaksin, dan mengajukan sebuah laporan. Sebuah analisis yang didanai oleh Agency for Healthcare Research and Quality, dijalankan di Harvard Pilgrim Health Care, memperkirakan bahwa kurang dari 1% kejadian merugikan vaksin mencapai VAERS. Hitungan mentah oleh karena itu hanyalah sebuah batas bawah. Faktor kurang-lapor itu tidak pasti dan bergeser sesuai seberapa serius dan seberapa dapat dikenali sebuah kejadian. Mengalikan sebuah hitungan dengan 100 dan menyebut hasilnya sebuah fakta tidak didukung.
Klaim Spike-di-Otak
Klaim bahwa protein spike vaksin melintasi ke dalam otak dan menyebabkan bahaya belum ditetapkan pada manusia. Penelitian di baliknya bersifat mekanistis dan sebagian besar tentang virus itu sendiri. Protein spike viral murni yang disuntikkan ke dalam tikus dapat melintasi sawar darah-otak tikus, sebuah model hewan yang tidak menunjukkan vaksinasi mencederai otak manusia. Pada sisi vaksin, sebuah studi kecil pada orang yang diberi sebuah vaksin mRNA menemukan antigen spike dalam darah dalam sekitar 24 jam. Antigen itu kemudian bersih seiring antibodi naik, membantah spike vaksin bertahan untuk periode waktu yang lama.
Klaim Gumpalan-Ahli Embalse
Beberapa ahli embalse, salah satunya publik sejak 2021, melaporkan menemukan gumpalan berserat putih besar yang tidak biasa dan mengaitkannya dengan vaksinasi. Film tahun 2022 Died Suddenly memperbesar gagasan itu dan menuai kritik luas atas rekaman dan datanya. Tidak ada studi tinjauan-sejawat yang menetapkan sebuah fenomena gumpalan baru atau mengaitkan salah satunya dengan vaksinasi pada skala populasi. Gumpalan pucat kaya-fibrin yang terbentuk setelah kematian, lama disebut chicken-fat clots, adalah temuan normal yang terdokumentasi dengan baik dalam patologi forensik, dijelaskan sebelum pandemi dan ditinjau secara sistematis sejak itu. Laporan-laporan itu tetap merupakan anekdot yang tidak diselidiki tanpa penyebut dan tanpa kelompok pembanding.
Sebuah pengamatan yang belum dipelajari secara sistematis tidak sama dengan sebuah pengamatan yang telah disingkirkan oleh sebuah studi.
Membaca Bukti Dengan Insentif Dalam Pandangan
Dua halaman pendamping membahas bagaimana kisah ini ditangani: COVID-19 treatments dan how industry shapes science. Remdesivir menjadi standar perawatan yang dipatenkan dan mahal berdasarkan bukti uji coba yang tidak mendukung sebuah manfaat kelangsungan hidup, dan WHO merekomendasikan menentangnya beberapa minggu kemudian. Sebuah generik yang lebih murah disingkirkan sebelum uji cobanya sendiri dijalankan. Apa yang menjadi standar, dan apa yang mendapat keuntungan dari keraguan, melacak insentif sama besarnya dengan hasil.
Panduan bergeser tentang masker dan penularan sepanjang 2020 dan 2021, mandat diperkenalkan, dan imunitas infeksi-sebelumnya serta kemungkinan lab-leak dipinggirkan lebih awal, lalu diperlakukan sebagai lebih masuk akal kemudian. Sebuah pertanyaan yang dinyatakan terselesaikan tidak sama dengan pertanyaan itu benar-benar terselesaikan.
Telusuri Lebih Dalam
- Ivermectin: obat kontroversial lain dari pandemi, dipromosikan sebagai keajaiban dan disingkirkan sebagai produk hewan, dan sebuah model untuk memegang kedua arah sebuah kisah sekaligus.
- Expectancy and belief: bagaimana keyakinan dan sebuah narasi yang meyakinkan membentuk apa yang dirasakan orang tentang apa yang dilakukan sebuah pengobatan, dari semua sisi sebuah perdebatan.
- The biology of aging: bidang lain di mana sains yang solid duduk bersanding dengan klaim yang melampaui bukti.
Pertanyaan Umum
Apakah vaksin ini mengandung virus, dan bisakah vaksin ini memberi saya COVID-19?
Tidak. Vaksin ini membawa instruksi untuk satu protein viral tunggal, bukan virus itu sendiri, sehingga tidak ada apa pun di dalamnya yang dapat bereproduksi atau memulai sebuah infeksi. Sistem imun Anda belajar mengenali protein tunggal itu sebelum virus sungguhan, hal yang menyebabkan COVID-19, pernah datang.
Bagaimana saya menimbang risiko miokarditis terhadap risiko dari COVID-19 itu sendiri?
Itu bergantung pada orangnya. Seorang pria muda yang sehat dan seorang dewasa yang lebih tua dan berisiko lebih tinggi menghadapi keseimbangan bahaya dan manfaat yang sangat berbeda. Itulah keseimbangan yang ditunjuk oleh reanalisis Fraiman, berpendapat bahwa perhitungan itu dibuat per orang alih-alih sebagai satu angka.
Vaksin ini datang cepat, apakah sainsnya terburu-buru?
Platform pengiriman mRNA tidak ditemukan pada tahun 2020; platform ini tumbuh dari penelitian yang terentang jauh sebelum pandemi. Yang bergerak cepat pada tahun itu adalah pengujian dan manufaktur berskala besar, dijalankan secara paralel alih-alih satu tahap setelah yang lain. Uji coba-uji coba itu tetap mendaftarkan puluhan ribu orang sebelum otorisasi di akhir tahun 2020.
Documented Harms and Contested Safety Claims
Everything to be aware of is here, in one place. This practice suits most healthy people; a few situations call for real care.
Miokarditis pada pria muda setelah dosis kedua, sekitar 105.9 per juta pada pria berusia 16 hingga 17 tahun
Oster dan rekan-rekannya meninjau laporan yang masuk ke US Vaccine Adverse Event Reporting System, mengonfirmasi 1,626 kasus miokarditis di antara orang berusia di atas 12 tahun (median usia 21, median onset 2 hari, 82% laki-laki di antara kasus dengan jenis kelamin yang dilaporkan). Angka pelaporan kasar dalam 7 hari melebihi angka yang diperkirakan pada beberapa strata usia muda dan jenis kelamin, tertinggi pada laki-laki usia 16 hingga 17 tahun (sekitar 105.9 per juta dosis kedua BNT162b2) dan usia 12 hingga 15 tahun (sekitar 70.7 per juta). Sekitar 96% kasus terkonfirmasi menjalani rawat inap, dan sekitar 87% dari yang dirawat inap mengalami resolusi gejala pada saat pemulangan. Mevorach dan rekan-rekannya, dalam surveilans aktif di Israel, menemukan rasio insiden terstandardisasi (standardized incidence ratio) sebesar 5.34 (95% CI 4.48 hingga 6.40) secara keseluruhan setelah dosis kedua, tertinggi pada laki-laki berusia 16 hingga 19 tahun (rasio rate sekitar 8.96), dengan perjalanan klinis yang umumnya ringan. Regulator termasuk CDC dan FDA mengakui adanya sinyal ini.Oster et al., myocarditis cases reported after mRNA-based COVID-19 vaccination in the USMevorach et al., myocarditis after BNT162b2 mRNA vaccine against Covid-19 in IsraelKarlstad et al., SARS-CoV-2 vaccination and myocarditis in a Nordic cohort study of 23 million residents
Sebuah studi terhadap 99 juta orang mengonfirmasi sinyal miokarditis dan perikarditis
Faksova dan rekan-rekannya, dalam kohort Global Vaccine Data Network, menganalisis kejadian ikutan yang menjadi perhatian khusus hingga 42 hari setelah vaksinasi pada 99,068,901 orang dan 23.2 juta orang-tahun, menggunakan rasio observed-versus-expected (rasio teramati dibanding harapan). Analisis tersebut mengonfirmasi sinyal yang telah ditetapkan sebelumnya untuk miokarditis dan perikarditis setelah vaksin mRNA, serta menandai ensefalomielitis diseminata akut setelah dosis pertama mRNA-1273 (rasio teramati-terhadap-harapan 3.78). Sinyal sindrom Guillain-Barré dan trombosis sinus vena serebral yang dilaporkannya mengikuti vaksin vektor adenovirus ChAdOx1, bukan vaksin mRNA. Sinyal dengan batas bawah keyakinan (confidence bound) di atas 1.5 dianggap memerlukan penyelidikan lebih lanjut.Faksova et al., COVID-19 vaccines and adverse events of special interest: a Global Vaccine Data Network cohort of 99 million
Anafilaksis jarang terjadi dan dapat diobati, sekitar 2.5 per 10,000 vaksinasi
Blumenthal dan rekan-rekannya meneliti reaksi alergi akut terhadap vaksin COVID-19 berbasis mRNA pada 64,900 karyawan di sebuah sistem layanan kesehatan di Massachusetts. Reaksi alergi akut dilaporkan sendiri pada sekitar 2.1% vaksinasi, dan 16 kasus memenuhi kriteria anafilaksis, kira-kira 2.47 per 10,000, yang semuanya pulih. Tingkat kejadian pada sistem tunggal ini lebih tinggi dibandingkan dengan angka beberapa per juta dari pengawasan pasif nasional, perbedaan yang lazim terjadi antara pemantauan aktif dan pasif, namun keduanya sepakat bahwa kejadian ini jarang dan dapat ditangani.Blumenthal et al., acute allergic reactions to mRNA COVID-19 vaccines
Analisis ulang terhadap uji-uji coba tersebut menemukan sekitar 1 dari 800 kelebihan kejadian buruk serius
Fraiman dan rekan-rekannya menganalisis ulang kejadian efek samping serius yang menjadi perhatian khusus (daftar prioritas Brighton Collaboration) dari uji coba acak fase III vaksin mRNA Pfizer-BioNTech dan Moderna. Pada keduanya, risiko berlebih dari kejadian efek samping serius yang menjadi perhatian khusus adalah 10.1 per 10,000 untuk Pfizer-BioNTech dan 15.1 per 10,000 untuk Moderna, gabungan 12.5 per 10,000 (95% CI 2.1 hingga 22.9), dengan rasio risiko 1.43 (95% CI 1.07 hingga 1.92). Para penulis mencatat bahwa interval kepercayaan tersebut lebar dan analisis ini merupakan analisis ulang sekunder terhadap data uji coba dengan keterbatasannya sendiri, dan menyerukan analisis manfaat-risiko formal yang distratifikasi berdasarkan risiko individu terhadap COVID-19 berat, bukan angka populasi tunggal. Hal ini dinilai sedang (moderate): temuan ini bertumpu pada data uji coba acak, tetapi sebagai analisis ulang gabungan post-hoc dengan interval yang lebar, ini merupakan sinyal yang perlu dipertimbangkan, bukan besaran efek yang sudah pasti.Fraiman et al., serious adverse events of special interest following mRNA COVID-19 vaccination in randomized trials in adults
Laporan gumpalan darah dari juru balsem hanyalah anekdot, bukan fenomena baru yang telah diteliti
Klaim ini bersumber dari laporan-laporan juru balsam yang beredar sejak tahun 2021 dan film tahun 2022 berjudul Died Suddenly, yang banyak dikritik karena cara film tersebut menyajikan rekaman dan data. Pencarian pada literatur yang ditelaah sejawat (peer-reviewed) tidak menemukan investigasi sistematis yang membuktikan adanya fenomena bekuan darah baru atau kaitannya dengan vaksin pada skala populasi. Sebaliknya, bekuan darah pucat kaya fibrin yang terbentuk setelah kematian, yang disebut sebagai chicken-fat clots (bekuan lemak ayam), merupakan entitas yang telah dikenal dalam patologi forensik: studi kasus medikolegal telah mendeskripsikannya dengan baik jauh sebelum pandemi (2008), dan sebuah tinjauan sistematis tahun 2025 mengenai bekuan darah pada jenazah mengkatalogkan kategori antemortem, agonal, dan postmortem, sembari mencatat bahwa ilmu komparatif yang membedakan ketiganya masih belum lengkap. Penafsiran yang paling sederhana adalah bahwa pengamatan para juru balsam tersebut menggambarkan suatu proses postmortem yang biasa dan telah lama diketahui. Laporan-laporan tersebut merupakan anekdot yang tidak terkontrol dan tanpa penyebut (denominator), sehingga tidak dapat membuktikan adanya bahaya maupun ketiadaannya.Solarino et al., cadaver clots: a systematic review of the literatureUekita et al., medico-legal investigation of chicken-fat clot in forensic cases
The safety findings are gathered here so the rest of the page can read plainly.
Explore Related
Other pages this one connects to, by the evidence they share, the outcomes they touch, and the ground they cover.
All 17 sources on this page independently checked and cross-referenced.
Thomas Dehli, Founder & Editor, Sacred Lotus
Sacred Lotus has published Chinese medicine reference material since 2001. Integrative pages are held to the same standard as the herb and formula library: cite the source, grade the claim at its real strength, and say where the research has not looked. This page is educational and it is not medical advice. Last reviewed and updated August 10, 2026.
Evidence strength
How confidently the research supports a claim. Strength describes the evidence, not our endorsement.